Сертификация CE

Содержание:

  1. Сертификация в Европе: выход на рынок Европы
  2. Сертификация оборудования 
  3. Сертификация медицинских изделий 
  4. Особенности получения маркировки СЕ для строительных материалов 
  5. Сертификация продукции пищевой промышленности (раздел находится в разработке)

Сертификация в Европе: выход на рынок Европы

Что необходимо для поставки в Европу

Многие компании задумываются о том, чтобы поставлять свою продукцию на экспорт. Это неспроста, ведь экспорт – это:

  • способ расширить рынок;
  • развитие компании и новый взгляд на бизнес;
  • экономическая рентабельность, в основе которой дополнительный источник увеличения прибыли для компании.

На рисунке представлены данные экспорта и импорта Республики Беларусь за 2016 год (данные Белстат).

                                                                         

Бесспорно, у компаний, которые заинтересовались экспортом и решили выйти на внешние рынки возникает ряд преимуществ и возможностей, но ключевая проблема заключается в том, что многие просто боятся выходить на другие рынки, не зная их «условий игры». Существует ряд ограничений, барьеров и обязательных документов в каждой стране, в которых не все производители готовы разбираться. Особенно сложным и не всегда понятным является законодательство Союза по процедурам проведения сертификации с правом нанесения знака СЕ. 

Любая страна имеет свои нормы и стандарты, соответственно каждый товар должен отвечать этим требованиям, чтобы продаваться на конкретном рынке. Продукцию, законно допущенную к реализации в какой-либо стране-участнице Европейского союза, разрешается свободно реализовывать также в остальных странах ЕС. Помимо этого, на данный момент существуют соглашения с Японией, Швейцарией, США, Израилем, Австралией, Новой Зеландией и Канадой, что дает возможность экспорта с маркировкой СЕ и в эти страны.

Рассматривая сертификацию глобально, можно разделить ее на несколько направлений:

 

  • обязательная сертификация;

 

  • сертификация продукта или компании (ее системы качества).

 

Процедур обязательной сертификации для Европейского союза может быть разбита на следующие этапы:

 

 

 

 

 

  • Определить директиву или директивы, которые применимы к Вашему продукту. Директивы Европейского Союза – это законодательный инструмент, который устанавливает обязательные требования к продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. В случае, если продукт не попадает под действие директив, которые требуют нанесение знака СЕ, то данное обозначение не может быть нанесено. Также достаточно часто продукт может попадать под действие нескольких законодательных актов, тогда необходимо учитывать все требования.
  • Провести испытания продукции в аккредитованной лаборатории на соответствие международным/европейским стандартам. В случае, если после проведения тестирования, выяснилось, что продукт не соответствует всем аспектам по безопасности, провести корректирующие действия.
  • Также производитель обязан убедиться, существуют ли в стране, в которую будет поставляться изделия, особые требования по национальным нормам, маркировке и упаковке, утилизации.
  • Рекомендовано провести сертификацию системы качества предприятия (но не обязательно). Сертификацию системы качества повысит шанс получения СЕ-маркировки. Важно найти компанию-представителя в Европе. Представитель в Европе — это юридическое лицо, расположенное на территории Евросоюза, которое будет предоставлять ваши интересы. К этому лицу будут обращены жалобы, рекламации по Вашей продукции, поэтому Вы должны быть уверены, что для сертификации всё сделано правильно. Важно, что представитель может не являться вашим дилером и не вести экономическую и коммерческую деятельность, т.к. это просто тот, кто будет нести ответственность за Вашу продукцию на территории Евросоюза.
  • Обратиться в нотифицированный орган (Notification Body/NB) для проверки документов и выдачи сертификата. Все нотифицированные органы в ЕС вносятся в специальный открытый реестр, где можно посмотреть все данные об органе. Этот реестр называется Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System. Найти официально зарегистрированные и «работающие» по нужной директиве органы можно по ссылке. При неправильном заполнении форм, документов NB откажет в выдаче сертификата. И вы сможете подать их заново через 3 месяца, и только после того, как докажете внесенные изменения, исправления ошибок.Стоит отметить, что Notification Body неохотно берутся за продукцию, у которой были поставлены критические отметки качества или ранее был отозван сертификат. Так как правомерность выдачи сертификата будет детально проверяться контролирующими органами — при аккредитации самого Notification Body. Поэтому подготовка документов — важный аспект. Мы рекомендуем проводить так называемый «предаудит» — моделировать проверку документов по правилам ЕС, чтобы найти ошибки, слабые места, к которым могут возникнуть вопросы.
  • Составить технический файл и ЕС Декларацию. Технический файл – документация, содержащая требования проектирования, производства, обращения, эксплуатации и утилизации продукции. Требования к документации разнятся, в зависимости от Директивы, поэтому нужно чётко знать какие нюансы потребует именно Ваш товар. В ЕС декларации необходимо указать все Директивы, под которые попадает продукция, единые нормы, протоколы испытаний, сертификаты.
  • Заключительным этапом является нанесение маркировки на продукцию, причём CE + CE ≠ CE. Данная формула означает, что наличие СЕ у комплектующих, не дает права наносить обозначение СЕ на конечный продукт, он должен пройти исследование на соответствие Директивам и гармонизированным стандартам. Знак СЕ является единственным знаком соответствия на территории Европейского Союза. Производитель, размещая СЕ на свою продукцию, дает понять надзорным органам, что продукция соответствует согласованным требованиям и является безопасной и производитель гарантирует данную безопасность.

Правила и условия нанесения CE-Mark:

  • Маркировка СЕ наносится на изделие или на табличку технических данных таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если характеристики продукции не позволяют это сделать или это не оправдано, она должна наноситься на упаковку и на сопроводительные документы, если действующее законодательство предусматривает эти документы.
  • Маркировка СЕ наносится до экспорта. Рядом с ним может проставляться пиктограмма или любой другой знак, обозначающий опасность или особый способ применения.
  • За обозначением СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует на этапе производственного контроля и это определено одним из модулей сертификации. Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.
  • Государства-члены Европейского Союза обеспечивают надлежащее применение механизма, регулирующего маркировку СЕ и принимают необходимые меры в случае злоупотребления маркировкой.
  • В гармонизированной спецификации присутствует подробная информацию о том, как маркировка должна наноситься на конкретный вид продукции. Также важно не путать данный знак с похожим знаком China Export.

Знак China Export – это по сути не подделка, это вводящий в заблуждение ход, чтобы ввести запутать европейских потребителей. Знак China Export не имеет регистрации, подтверждения тестирования и ставится произвольно китайскими производителями продукции.

В Европейском Союзе, отсутствует единый перечень продукции подлежащей обязательной сертификации. Некоторые товары, например, не попадают под действия обязательных директив и регламентов. На удивление это, пищевые продукты (рыбные и мясные, хлебобулочные изделия, кондитерская продукция, мясные и растительные консервы и т.д.). Надо учесть, что для заказчика главное, чтобы товары удовлетворяли требования потребителей. Поэтому он может сам устанавливать требования к продукции.

В случае пищевых продуктов, даже у разных торговых сетей могут быть разные требования:

  • кто-то просит, чтобы на заводе изготовителя был внедрен стандарт FSSC 22 000 «Food Safety Systems Certification» (обычно крупные сети гипермаркетов работают только после предоставления этого сертификата);
  • кому-то будет достаточно стандартов ISO 9001 «Системы менеджмента качества» или ISO 22 000 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции».

В таких случаях мы всегда советуем уточнить у потенциального западного клиента, какие у него будут требования. Иногда бывает, что и никаких.

Помимо обязательной сертификации существует и «добровольно-принудительная». То есть производитель такую сертификацию может проходить добровольно, но во время тендера потенциальный покупатель вправе выставить это условие как обязательное, и тогда ничего не останется как соответствовать этому требованию.

А в целом, если Ваша продукция надлежащего качества, можно не беспокоиться за соответствие требованиям любой страны, а лишь правильно подготовить все необходимые документы.

К содержанию

Сертификация оборудования

Продукция, попадающая под сертификацию

Любая продукция, которая попадает на внутренние рынки сбыта Европейского Союза, обязательно должна иметь разрешительные документы, подтверждающие соответствия данного продукта тем или иным стандартам. В зависимости от вида продукции, существуют разные требования к оформлению разрешительного документа и, соответственно, существуют разные документы, дающие право ввоза продукции на территорию ЕС. Но универсальным основным документом Европейского Союза является Декларация ЕС соответствия.

Существует два основных вида оценки соответствия продукции: декларирование и сертификация в ЕС. На данный момент предприняты меры по оптимизации данного процесса, чтобы упростить ввоз продукции в ЕС. Например, многие продукты достаточно провезти по Декларации ЕС соответствия. Так существуют определенные виды продуктов, которым необходимо также иметь еще и Сертификат ЕС соответствия. Это касается, в первую очередь, оборудования, имеющего электрическую часть.

Несмотря на то, что оформление Декларации ЕС соответствия является обязательным, иногда её иметь недостаточно. Электротехническое оборудование является продукцией с повышенной опасностью для потребителя и в данном случае производитель или экспортер обязан провести испытания для оформления не только Декларации, но и Сертификата.

Любая продукция, которая попадает на внутренние рынки сбыта Европейского Союза, обязательно должна иметь разрешительные документы, подтверждающие соответствия данного продукта тем или иным стандартам. В зависимости от вида продукции, существуют разные требования к оформлению разрешительного документа и, соответственно, существуют разные документы, дающие право ввоза продукции на территорию ЕС. Но универсальным основным документом Европейского Союза является Декларация ЕС соответствия.

Существует два основных вида оценки соответствия продукции: декларирование и сертификация в ЕС. На данный момент предприняты меры по оптимизации данного процесса, чтобы упростить ввоз продукции в ЕС. Например, многие продукты достаточно провезти по Декларации ЕС соответствия. Так существуют определенные виды продуктов, которым необходимо также иметь еще и Сертификат ЕС соответствия. Это касается, в первую очередь, оборудования, имеющего электрическую часть.

Несмотря на то, что оформление Декларации ЕС соответствия является обязательным, иногда её иметь недостаточно. Электротехническое оборудование является продукцией с повышенной опасностью для потребителя и в данном случае производитель или экспортер обязан провести испытания для оформления не только Декларации, но и Сертификата.

 

Также данная процедура является обязательной для оборудования, работающего под давлением, взрывоопасного оборудования, оборудования медицинского назначения и оборудования, связанного с подъемными механизмами. В зависимости от уровня сложности оборудования, попадающего под обязательную сертификацию, существуют различные модули оценки соответствия, но, в конечном итоге, главным документом, разрешающим вход на рынки ЕС остается Сертификат ЕС соответствия. Схема модулей оценки соответствия представлена на рисунке.

Как мы уже выяснили в первой статье, сертификация может быть обязательной или добровольной. Это зависит от целей компании. Обязательная «даёт дорогу» продукту на выбранный рынок, а добровольная улучшает его позицию на этом же рынке. Так наличие добровольного сертификата является не только хорошей рекламой товара, но и зачастую является решающим фактором при проведении тендеров.  

Самым важным стандартом при добровольной сертификации является ISO 50001 и соответствующие ему ISO 50002, ISO 50003 и т.д. Эти стандарты обеспечивают более эффективное использование энергии за счет развития системы управления энергией (EnMS). Также стандарты ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 необходимо для экспорта оборудования.

В странах Евросоюза есть несколько видов законодательных нормативных документов, по требованиям которых продукция должна пройти процедуру подтверждения соответствия:

  • Сертификация по Директивам Евросоюза. В результате процедуры наносится узнаваемый знак СE. Такая маркировка означает, что продукт прошел все необходимые процедуры и безопасен для использования. Европейских директив около 30, и они регулируют, например, сертификацию медицинских изделий, машин, энергетического оборудования и др.
  • Сертификация по Регламентам Евросоюза – немного отличается от СЕ сертификации. Регламентов больше, и чаще всего они устанавливают специфические требования к определенным конкретным категориям продукции. После прохождения данной процедуры знак СЕ не наносится, однако выдается сертификат.

Согласно новой директиве, оборудование – это блок соединенных деталей или компонентов, из которых как минимум один приводится в движение. Сюда входит сменное оборудование, которое модифицирует функционирование оборудования, а также компоненты, обеспечивающие безопасность. Для того чтобы выйти на рынок ЕС, необходимо учесть одно из самых главных правил – Ваша продукция должна соответствовать требованиям безопасности, которые прописаны в европейских стандартах и директивах. При экспорте определённого оборудования, конечно же, существуют свои нюансы и особенности, но в целом процедура получения сертификата соответствия состоит из следующих этапов.

1. Выберите нормативные документы для сертификации продукции

Для начала необходимо определить, на основании какого нормативного документа (стандарта, регламента, директивы) будет подтверждаться соответствие требованиям именно Вашего оборудования. В случае, если продукт не попадает под действие директив, то маркировка не может быть нанесена.

Например, к НКУ (низковольтным комплектным устройствам), в первую очередь, относятся требования европейской директивы по электромагнитной совместимости EMC - 2014/30/ЕС. Подтвердить соответствие может только документ (сертификат), выдаваемый нотифицированным европейским органом на основании анализа предоставленной технической информации и результатов испытаний.

Низковольтные комплектные устройства можно разделить на 2 группы:

  • с напряжением до 1000В;
  • с напряжением свыше 1000В.

К низковольтным комплектным устройствам с напряжением до 1000В относятся также требования европейской директивы по электробезопасности низковольтного оборудования LVD - 2014/35/EU. В новой директиве LVD отсутствует требование по выдаче сертификата соответствия, и вся ответственность по оценке соответствия ложится на изготовителя или его уполномоченного представителя в Европейском Союзе. Изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя составляет и подписывает под свою полную ответственность декларацию соответствия.

Например, для простых сосудов под давлением подходит Директива 2009/105/ЕС. Приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) попадают под Директиву 2009/142/ЕС. Следует учесть, что с 21.04.2018 данная директива будет заменена на Регламент (EU) 2016/426.

Для новых водогейнерных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе необходимо соблюдать требования Директивы 92/42/ЕЕС, которая с 25.09.2013 заменена на Регламент (EU) № 813/2013.

Все оборудование среднего и высокого напряжения (свыше 1000В) не попадает под действие европейских директив, т.е. данная продукция не маркируется знаком CE. Требования к данной продукции могут также регулироваться на национальном уровне государств-членов Европейского Союза. Для проведения необходимых испытаний и выбора подходящих лабораторий в первую очередь нужно отталкиваться от требований к продукции, которые предъявляет тот или иной потенциальный покупатель, ведь помимо государственных норм существуют индивидуальные требования заказчиков.

2. Определите, имеются ли гармонизированные стандарты, применяемые к Вашему продукту

Гармонизированные стандарты – это определённые стандарты Европы, которые проистекают из директив нового подхода Европейского Союза. Относятся к одному и тому же объекту, но утверждаются разными органами. Их использование не всегда обязательно, но применяя гармонизированные стандарты ЕС, легче доказать соответствие продукции требованиям по безопасности. Есть огромный перечень взаимосвязанных стандартов (европейских и отечественных), в котором нужно выбрать те, которые относятся к вашей продукции.

Кстати, чтобы сэкономить время и силы, можно изучить документы на аналогичную продукцию конкурентов. Скорее всего, крупные европейские производители уже получили все нужные документы и сделали это, скорее всего, верно. Чаще всего производитель эти документы публикует на своем сайте. Если такой информации нет в публичном доступе, то можно представиться потенциальным клиентом и запросить коммерческое предложение с копией сертификатов.

3. Определите процедуру сертификации продукции

В Европейском союзе схемы сертификации продукции разбиты на модули. С этими модулями можно ознакомиться в Решении 768/2008/ЕС. Это может быть как самодекларирование совместно с проведением испытаний, так и проведение инспекции или аудита системы менеджмента качества Уполномоченным Органом или комбинация перечисленного. Процедура оценки соответствия различается в зависимости от вида продукции и директивы в соответствии с которой Вы будете наносить знак СЕ-маркировку.

4. Соберите необходимый пакет документов

Производитель обязан иметь подготовленный пакет технической документации. Требования к документам зависят от того, какая у Вас продукция, они указаны в директиве (часто в приложениях к ней), которая регулирует сертификацию Вашего товара.

Например, Директива 2014/30/ЕС по электромагнитной совместимости обязывает в техническую документацию включить оценку соответствия продукта требованиям директивы, в т.ч. подробную документацию по проектированию (схемы и чертежи, инструкции по эксплуатации, документы об оценки рисков, список примененных директив и норм ЕС, протоколы лабораторных испытаний и т.д.). Среди документов должны быть также копия декларации о соответствии ЕС, документы для серийного производства, тесты, сертификаты, декларации и т.д.

Вот основные требования к наличию и хранению документу:

  • при любой форме подтверждения соответствия необходим правильный комплект документов согласно требований именно ЕС;
  • этот комплект, а также копии технической документации, хранятся как у производителя, так и у его представителя в ЕС в течение 10 лет после того, как последний продукт был помещен на рынок;
  • при любой проверке его могут затребовать контролирующие органы и отсутствие подтверждающих документов в полном объеме может вызвать ряд дорогостоящих проблем.
     

5. Подайте документы в нотифицированный орган

Нотифицированный орган — это организация, которая принимает и проверяет документы для сертификации продукции и выдает сертификаты. Страны-члены ЕС имеют несколько нотифицированных органов на своей территории, на территории стран СНГ нотифицированные органы ЕС отсутствуют. С реестром нотифицированных органов можно ознакомиться на сайте БелГИСС.

Запрещено обращаться одновременно в несколько нотифицированных органов по проведению процедуры доказательства соответствия.

Если Вы допустили ошибку при заполнении форм и документов, или Ваша продукция получила критические отметки качества, то нотифицированный орган Вам откажет в выдаче сертификата, а повторная подача документов возможна через 3 месяца и только после того, как Вы докажете, что исправили ошибки. Поэтому к подготовке документов нужно отнестись ответственно и делать верно всё с первого раза.

6. Нанесите СЕ-маркировку на продукцию

СЕ-маркировка является единственным знаком соответствия ЕС. СЕ дает понять надзорным органам ЕС, что продукция соответствует европейским стандартам и директивам и является безопасной.

Сертификация довольно дорогой процесс. Поэтому прежде чем определиться с рынком, на который Вы собираетесь выходить, следует просчитать, готовы ли вы к предполагаемым расходам.

Средняя стоимость сертификации с испытаниями по директиве EMC 2014/30/ЕС — € 3000. Документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям, является сертификат исследования типа продукции. Этот сертификат выдает только нотифицированный европейский орган на основании предоставленной вами технической информации и результатов испытаний.

Стоимость испытаний по электробезопасности в среднем составляет € 1500. Речь идет об испытаниях в европейской аккредитованной лаборатории. Требования новой директивы LVD (2014/35/EU) к электрооборудованию (с питанием от сети переменного тока с напряжением свыше 50 В и до 1000 В или от источника постоянного тока с напряжением от 75 В до 1500 В) обязывают проводить испытания в аккредитованной лаборатории.

Таким образом, если есть документы на все испытания, то весь процесс подтверждения соответствия может занять в районе месяца. На более сложную продукцию этот срок увеличивается до 6 месяцев.

К содержанию

Сертификация медицинских изделий

Медицина всегда остаётся востребованной и при этом развивается стремительными темпами. Для развития производства медицинских изделий отличным вариантом является выход на внешние рынки. Эта мысль всё чаще и чаще звучит у нас в стране, ведь расширение рынков сбыта способствует не только увеличению экспорта страны, но и укреплению позиций наших компаний на международном рынке. Если компания не будет ставить перед собой такую цель, то в итоге она будет просто топтаться на одном месте и не сможет конкурировать с организациями своего направления производства.
Каждый производитель несомненно будет знать хорошо свою продукцию, в том числе и классификацию медицинских изделий. В зависимости от вида изделия применяются разные требования к ним. При этом между ними могут быть незначительные различия, упустив которые в начале, можно потерять много времени, денег и усилий. Часто маркетологи могут добавить на упаковку улучшающие качества слова, а в итоге они не просто делают продукт более привлекательным для потребителя, а добавляют компании огромные дополнительные затраты.

 

Для начала разберёмся с группами медизделий и соответствующими Директивами. Все медицинские изделия подразделяются на следующие группы:

•    Медицинские изделия MDD (начиная от расходных материалов (бинты, повязки, катетеры), заканчивая изделиями сложной технической конструкции – аппараты УЗИ и неактивные имплантаты (импланты зубов, груди и др.);
•    Изделия для диагностики in vitro IVD (для диагностики в пробирке в лабораториях или для самостоятельного использования – тест-полоски на глюкозу, тесты на беременность);
•    Активные имплантируемые изделия AIMD (создающие движение внутри тела – стимуляторы сердца, искусственные суставы и т.д.)

В данный момент в законодательстве ЕС для этих групп изделий действуют следующие Директивы:


1)    ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования. Обновлена в 2007 году;
2)    ДИРЕКТИВА СОВЕТА 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики IN VITRO;
3)    ДИРЕКТИВА СОВЕТА 90/385/ЕС от 20 июня 1990 года по активным имплантируемым медицинским приборам. Обновлена в 2007 году.

В 2016 году ввели новые версии Директив IVD 10618/16 и MDR 10617/16 и с мая 2017 года Директивы были введены в действие. До 2020 установлен переходный период, когда действуют две версии Директив, однако нотифицированные органы уже имеют право требовать от заявителей выполнения новых положений Директив.

 

Все изделия в свою очередь подразделяются на несколько классов риска:

•    1 класс – медизделия с низкой степенью риска;
•    2а класс – медизделия со средней степенью риска;
•    2b класс – медизделия с повышенной степенью риска;
•    3 класс – медизделия с высокой степенью риска. 

Существуют Правила, которые помогают отнести изделия к классу риска.

Например, по времени использования медизделия бывают:

•    кратковременные (непрерывно используются в течение не более 60 минут);
•    краткосрочные (непрерывно используются в течение не более 30 дней);
•    долгосрочные (непрерывно используются в течение более 30 дней).

По степени инвазивности:

•    неинвазивные;
•    инвазивные;
•    хирургические;
•    имплантируемые.

С увеличением степени классификационного признака, увеличивается и класс риска изделия. Чем выше класс риска, тем более жёсткие требования предъявляются к изделию. Так, если на упаковке с бинтами написать «стерильный», а он таким не является, это, во-первых, повышает степень риска изделия, во-вторых, увеличивает стоимость получения разрешительной документации для продажи в Европе и, в-третьих, меняет требования и условия, предъявляемые к продукции.

 
Кроме того, с повышением класса риска изделия повышается и область ответственности регулирующих и законодательных органов. Например, для изделий класса риска 2а и 2b в проверке принимает участие только нотифицированный орган, который и дает положительное или отрицательное заключение о выдаче или невыдаче сертификата соответствия СЕ. Для класса риска 3, даже если нотифицированный орган дал положительное заключение о выдаче сертификата соответствия, более высший регулирующий орган – Министерство здравоохранения может в любой момент отозвать сертификат на основании анализа документации.


1. На первом этапе желательно провести сертификацию системы менеджмента качества (по стандартам ISO 9001 или ISO 13485). Это повышает имидж компании, поставляющей изделие и увеличивает шанс беспрепятственной реализации изделий.

2. Далее необходимо найти уполномоченного представителя на территории Европы и подписать с ним контракт. Уполномоченный представитель будет нести полную ответственность за Вашу продукцию.
 
3. Составить технический файл.

4. Ещё раз перепроверить инструкции на изделия на предмет соответствия классу риска, чтобы после не возникло лишних вопросов.

5. Перепроверить этикетки согласно требованиям стандарта 

6.Пересмотреть существующую инструкцию по дезинфекции, если есть необходимость.

7.Подать все вышеперечисленные документы в Министерство здравоохранения страны авторизованного представителя. Документы готовите Вы, а подаёт представитель.


Очень важно помнить, что все документы должны быть на английском языке. При этом инструкции и этикетки должны быть также на языке страны, в которой проводится регистрация.

Если производитель решает готовить документацию для сертификации самостоятельно, он может столкнуться с рядом трудностей.

 

1. Во-первых, не все нотифицированные органы признают Клинические исследования, проводимые в Беларуси, России. Некоторые требуют проведение исследований в Европе, что предполагает лишние расходы на оплату клиники, страховки, а также декларирование изделия для клинических испытаний.
 
2. Во-вторых, могут возникнуть ошибки «маркетингового характера» в инструкциях, или на этикетке, которые повысят класс риска изделия.
  
3. В-третьих, из-за неполного указания информации на этикетках можно также не пройти сертификацию.

4. Ошибки в написании инструкций по дезинфекции, а именно указание дезинфектантов отечественного происхождения, также ведут к проблемам с получением документов. 
5. Для изделий 3 класса риска составляют Technical File вместо Design examination file.

6. В нотифицированный орган можно забыть отправить какую-то составляющую технического файла, так сертификацию можно сразу тоже не пройти.

7. Ещё одна трудность – это неграмотно юридически составленный контракт с европейским представителем, где не учитывается вся степень его ответственности.

8. Часто производители выполняют требования национальных стандартов и национального законодательства, но не соблюдают более жесткие Европейские нормы.


 

Это наиболее частые ошибки, допустив которые производитель не может поставлять продукцию в Европу. Чтобы избежать этих трудностей, стоит обращаться к специалистам, которые могут провести детальный аудит именно в Вашей компании и учесть все нюансы экспорта в ту или иную страну.

К содержанию

Особенности получения маркировки СЕ для строительных материалов

 

Изготовление строительных материалов – одна из наиболее развитых сфер индустрии в мире. Каждый день возводятся новые сооружения, ремонтируются уже имеющиеся и проектируются будущие. От характеристик строительных материалов зависит качество строительства – от сооружения фундамента вплоть до отделки жилых и производственных помещений. 

Строительная продукция имеет свою специфику, т.к. не используется напрямую, а включается в строительные работы. В любой стране мира, в том числе и в Республике Беларусь, основную ответственность за безопасность зданий и сооружений несут строительные организации — конструкторы, архитекторы, инженеры, строители, рабочие, которые выполняют строительные работы с использованием этих материалов, т. е. фактически потребители продукции, а не ее изготовители. Но чтобы нести такую ответственность, они должны иметь достоверную и полную информацию об эксплуатационных качествах продукта. 

В Европе главнейшим критерием для выпуска продукции на рынок является безопасность этой продукции для человека. Также базовыми являются требования к нагрузке, пожарной безопасности, гигиене и охране окружающей среды, безопасности и простоте использования, защите от шума, рациональному использованию энергоресурсов, а также к устойчивому использованию природных ресурсов, возможности вторичного использования. Основываясь на этих принципах, в рамках Европейского законодательства действуют директивы (аналог Технических регламентов ТС) и другие регламенты, цель которых обезопасить потребителя во время эксплуатации той или иной продукции. При этом регламенты являются гораздо более сильными законодательными актами, поскольку они применимы напрямую. Более того, регламент Евросоюза выше, чем национальное законодательство в той или иной стране. В сфере строительных материалов нормативным документом служит Регламент ЕС 305/2011.

При сертификации строительных материалов в Европе задача состоит не в том, чтобы продемонстрировать соответствие, а в том, чтобы гарантировать стабильность заявленных характеристик продукции. Необходимо продемонстрировать тот факт, что все технологии изготовления настолько добротны, что позволяют обеспечить эту стабильность. Именно поэтому изготовитель должен принять все необходимые меры, чтобы обеспечить достоверность информации о технических характеристиках своей продукции, а также обеспечить их стабильность. Для этого предусматриваются различные системы взаимодействия с нотифицированными органами:

1. система 1+ означает, что нотифицированный орган после определения всех рабочих характеристик периодически выезжает на предприятие, отбирает образцы продукции для подтверждения первоначально заявленных характеристик;
2. система 1 означает, что после всех проведенных нотифицированным органом испытаний он не имеет права дополнительно отбирать образцы для проверки;
3. при системе 2+ производитель сам обеспечивает внутризаводской контроль (входящее сырье, технологический процесс, качество продукта), гарантирующий стабильность характеристик продукции. Нотифицированный орган подтверждает, что внутризаводской контроль соответствует необходимым требованиям, 
4. система 3 означает вмешательство нотифицированной лаборатории, которая проводит все испытания, но выдает не сертификат, а отчет об испытаниях;
5. при системе 4 отсутствуют любые вмешательства третьей стороны.

Процесс испытаний продукции в аккредитованной европейской лаборатории весьма длительный и дорогостоящий. Если подтверждать соответствие стройматериалов для получения маркировки CE по схеме 1, то в среднем от момента подачи заявки до получения сертификата уходит минимум 4 месяца.

Протоколы испытаний, составленные на основании испытаний, которые проводились на своём испытательном оборудовании, признаются, если для подтверждения соответствия стройматериалов применима указанная в гармонизированном стандарте схема 4 подтверждения соответствия. Главное, проводить испытания на поверенном испытательном оборудовании.

Схема 3 подтверждения соответствия стройматериалов является умеренной с точки зрения признания, стоимости и сроков. Для понимая того, как провести испытания своей продукции в аккредитованной европейской лаборатории необходимо выполнить следующую последовательность:

1.    находим и изучаем соответствующий гармонизированный стандарт;
2.    тщательно изучаем методологию испытаний для вашей продукции;
3.    формируем образцы согласно прописанным пунктам в вышеуказанных документах;

Вы всегда можете обратиться за помощью в саму лабораторию. Консультация будет бесплатной.

Во всех случаях только после получения сертификата о стабильности рабочих характеристик фирма-изготовитель может составлять декларацию, что дает право ставить маркировку СЕ на своей продукции.

Регламент ЕС 305/2011 заменяет действовавшую ранее Директиву 89/106/ЕЕС. При этом данный регламент является одновременно более простым и строгим. Кроме этого, регламентом предусмотрен ряд упрощенных процедур, которые позволят компаниям снизить издержки на проведение испытаний своей продукции: 

•    использование накопленного опыта (если известно, например, что гипс не горит, то изготовитель может задекларировать без испытаний это свойство своего продукта);
•    совместное пользование результатами испытаний (если в двух компаниях производится, например, кирпич из идентичного сырья на одинаковом оборудовании, то первая компания, проведя испытания, может продать протокол испытаний второй компании). В этом случае между компаниями заключается официальный письменный контракт (заверенный нотифицированным органом);
•    каскадирование (если продукт состоит из разных комплектующих, поставщики которых провели испытания, производитель системы не обязан проводить повторные испытания).

В странах Евросоюза подтверждению соответствия подлежат около 80% всех строительных материалов. Из них 70% стройматериалов подлежат подтверждению соответствия в виде маркировки СЕ согласно регламенту ЕС 305/2011 и гармонизированным стандартам (EN) на строительные материалы. В итоге можно сказать, что: 56% всех строительных материалов подпадают под регламент ЕС 305/2011, а значит для них необходимо получать маркировку СЕ.

Для того, чтобы иметь представление о том, нужна ли СЕ маркировка на Вашу продукцию, необходимо хорошо знать и ориентироваться в гармонизированных стандартах ЕС, которых уже больше 700. При этом, Вы самостоятельно можете ознакомиться с ними и проверить свою продукцию на сайте NANDO или воспользоваться услугами специалистов.
 
Стоит понимать, если Ваша продукция не подлежит маркировке CE, то для поставок в страны ЕС стройматериалы должны пройти оценку соответствия национальным регламентам каждой из стран, куда будет поставляться продукция. В этом случае вы не получаете СЕ маркировку.

Ответственность за нарушения в области подтверждения соответствия и маркировки СЕ:

При нарушениях в области получения CE-маркировки (подделывание знака, выпуск на рынок продукции без знака и т.п.) для продукции, подпадающей под обязательную сертификацию СЕ, согласно регламенту 765/2008/CE и решению 768/2008/CE стройматериалы выводятся с рынка ЕС. При этом, форма наказания за нарушение правил в области маркировки CE устанавливается страной, в которую производились поставки этих строительных материалов (от административной ответственности в виде штрафа (от 2000 евро) до уголовной ответственности).

Основные требования стоит смотреть в гармонизированном стандарте. В общем строительном регламенте ЕС 305/2011 не представлено требований об обязательном представителе в ЕС. Такие требования, обычно, прописываются в гармонизированных стандартах. Если же в подобном стандарте таких требований нет, то и наличие представителя не обязательно. Что касается Технического файла – это составляющая часть системы производственного контроля (СПК). В общем строительном регламенте ЕС 305/2011 такого понятия как технический файл Вы вовсе не найдёте, но в некоторых гармонизированных стандартах есть требования к СПК. Таким образом, наличие технического файла необходимо для получения СЕ маркировки определенных строительных материалов.

Основные трудности в получении СЕ маркировки для строительных материалов

1. Аудит Системы производственного контроля (СПК).

Для многих компаний СПК становится проблемой, поскольку представления о СПК в Европе несколько отличны от наших. Аудит же может проводиться только Европейскими органами. Помимо самих требований, этот процесс весьма дорогой (от 1500 евро стоит аудит СПК в органе из Литвы, от 2000 евро – из Чехии; а дальше и вовсе дороже).

2. Аттестация персонала в Европе.

Обученный персонал – обязательная составляющая производства качественной продукции. Для получения сертификата СЕ на некоторые строительные материалы, Вашему персоналу придётся пройти аттестацию в Европе.

3. Документация на сырьё.

Большие проблемы возникают с документацией на сырье (например, в качестве сырья используется неопределённая маркировка стали и так далее). От Вас потребуют эту документацию. Соответственно, если у Вас подобной документации нет, Вам сперва придётся её приобрести.

4. Европейские ТНПА. 

У Вас должен быть необходимый фонд Технических нормативно-правовых актов Европы, стоимость которых также существенно бьёт по кошельку, если не знать, где их приобретать
Таким образом, сертификация строительной продукции в Европе с одной стороны может быть простой, т.к. многие принципы основаны на доверии и опытности производителей, которые готовы ручаться за свою продукцию и нести полную ответственность за несоответствие; а с другой стороны она весьма непростая, т.к. имеет много нюансов, связанных с использованием строительных материалов непосредственно в строительстве, а не просто для продажи. 

К содержанию

Сертификация продукции пищевой промышленности

a) Сертификация продукции пищевой промышленности

  • Этапы сертификации пищевой продукции в ЕС
  • Директивы и стандарты ЕС
  • Виды продукции и особенности упаковки

б) Кошер сертификация

 

 

Статья подготовлена на основании информации, предоставленной  консалтинговой компанией «Изи Штандарт»

Чтобы получить полный список директив, стандартов и регламентов, положения которых распространяются именно на Ваш продукт и необходимую страну назначения, свяжитесь с «Изи Штандарт» для бесплатной консультации.